Da bi se obavila registracija vakcine protiv korona virusa u Srbiji, mora se pregledati dokumentacija.
Registracija vakcine zavisiće od procene Agencije za lekove i medicinska sredstva. Dokumentaciju za registraciju vakcine kompanija “Fajzer” i “Biontek”, koja je juče stigla u Srbiju, već procenjuju naši eksperti.
Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva rekao je danas da će provera biti vrlo rigorozna i temeljna.
On je naveo da će, kao i za svaki drugi lek, i u ovom slučaju vrlo rigirizno i temeljno proučavati sve faze razvoja vakcine. Naročito one koje se odnose na klinička isptivanja na ljudima, koje treba da potvrde efikasnost, ali i bezbednost vakcine.
“Mi moramo kao regulator da potvrdimo da li je to zaista tako kao u dokumentima i da li vakcina ima sve osobine koje se tvrde”, istakao je Zelić.
Dodao je da su u Agenciji svesni da svaki dan njihovog rada znači ljudske živote i da postoji apsolutna posvećenost svih zaposlenih.
“Trudićemo se da nijedan aspekt našeg rada ne bude ugrožen. Mi moramo sve to da pročitamo i analiziramo. Takođe i da radimo prekovremeno, timski i koordinisano i da dođemo do konačnog rezultata što pre”, istakao je.
SZO svrstala srpsku Agenciju među 50 najrizigorznijih autoriteta u svetu.
“Naša želja je da imamo nekoliko vakcina na raspolaganju. Mogućnost da pregovaramo i obezbedimo je još jedna retkost. Moći ćemo kritički da procenimo, nadamo se da ćemo vrlo brzo imati nekoliko vakcina”, rekao je Zelić.
Istakao je da mnoge drge zemlje nemaju tu mogućnost.
“Cela Evropska unija zavisi od odluke Evropske agencije za lekove u Amsterdamu. Čak i velike države, poput Nemčke, Italije i Francuske, njihove agencije u suštini i ne odlučuju o tome”, rekao je on.
Evropska agencija za lekove, je juče odbila zahtev nemačke farmaceutske kompanije Biontek i američkog partnera Fajzer za uslovno odobravanje vakcine protiv korona virusa. Danas je saopštila da brani svoj pristup za odobravanje vakcine za koronavirus navodeći da je “najprikladniji mogući”.
“EMA ocenjuje da je uslovno odobrenje upotrebe vakcine regulativni mehanizam. On najviše odgovora u suočavanju sa hitnom situacijom izazvanom sadašnom pandemijom”, navela je evropska agencija za Frans pres.
U hitnim situacijama za javno zdravlje laboratorije mogu da traže od evropske agencije uslovno odobrenje da bi se jako ubrzao proces koji obično traje nekoliko godina.
Prema evropskom regulatornom telu to znači jedan “solidan i kontrolisan” okvir za proučavanje podataka laboratorija i važnih kliničkih proba pre donošenja bilo kakve odluke.
“To su neophodni elementi da se obezbedi visok nivo zaštite građana za vreme masovne kampanje vakcinacije”, dodala je evropska Agencija.
EMA treba da se sastane najkasnije 29. decembra da odluči da li će dati uslovno odobrenje za vakcinu koju su razvili američki gigant Fajzer u partnerstvu sa nemačkom biotehnološkom firmom Biontek.
Velika Britanija već je dala zeleno svetlo za ovu vakcinu.
Sa britanske strane više članova vlade ocenilo da je izlazak iz EU zemlji omogućio da ubrza odobrenje vakcine pre svojih evropskih suseda tako što se oslobodila zajedničkih propisa.
Izvor: Insajder
